Fuente: https://bcn.cl/2m5de
Promulgación: 30-DIC-2016
Publicación: 07-ENE-2017
Versión: Única – 07-ENE-2017
RESOLUCIÓN EXENTA N° 5.174.- Santiago, 30 de diciembre de 2016.
Vistos:
La resolución exenta N° 405, de fecha 5 de febrero de 2015;
Considerando:
Primero: Que, con fecha 5 de febrero de 2015, se dictó la resolución exenta N° 405 que aprobó la Guía de Inspección de Estudios Clínicos Farmacológicos del Instituto de Salud Pública de Chile.
Segundo: La necesidad de contar con una guía actualizada que describa los objetivos y alcances de las inspecciones que realiza el Instituto de Salud Pública en los sitios donde se desarrollan protocolos de estudios clínicos con productos farmacéuticos autorizados por dicha institución.
Tercero: La importancia de que esta actualización de la Guía de Inspección de Estudios Clínicos Farmacológicos del Instituto de Salud Pública de Chile sea aprobada administrativamente por esta institución.
Teniendo presente lo dispuesto en los artículos 60 y 61 letra a) del decreto con fuerza de ley Nº 1, del año 2005 y el Código Sanitario; las leyes Nº 19.880 sobre bases de los procedimientos administrativos; Ley Nº 20.724 que modifica el Código Sanitario en materia de regulación de farmacias y medicamentos; Ley N° 20.120 sobre la investigación científica en el ser humano y el genoma; Ley N° 20.584 que regula los derechos y deberes relacionados con acciones vinculadas a la atención en salud; Ley N° 19.628 sobre protección de la vida privada; decreto supremo Nº 114, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento de la Ley N° 20.120 sobre investigación científica en el ser humano; Ley N° 20.850 sobre tratamientos de alto costo y el decreto Nº 101, de 2015, ambos del Ministerio de Salud; la resolución N° 1.600, del año 2008, de la Contraloría General de la República; resolución N° 403, de 2013, del Ministerio de Salud que establece Norma Técnica N° 151 sobre estándares de acreditación de los comités ético científicos (CEC); por todo lo anterior, dicto la siguiente:
Resolución:
Uno. Apruébase la Guía de Inspección de Estudios Clínicos Farmacológicos del Instituto de Salud Pública de Chile con el siguiente contenido:
GUÍA DE INSPECCIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS FARMACOLÓGICOS
Departamento Agencia Nacional de Medicamentos
Instituto de Salud Pública de Chile
GLOSARIO DE TÉRMINOS
LISTADO DE ABREVIATURAS
I.- INTRODUCCIÓN
II.- INSPECCIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS FARMACOLÓGICOS
1. Objetivo
2. Alcance y autoridad
3. Proceso de inspección
4. Selección del estudio y del investigador
5. Selección del inspector
6. Preparación de la inspección
7. Anuncio de la inspección
8. Conducción de la Inspección
9. Procedimientos para revisión de registros
10. Acta de inspección
11. Informe de inspección
12. Resultados de la inspección
Dos. Derógase la resolución exenta N° 405, de fecha 5 de febrero de 2015.
Tres. Publíquese la presente resolución en el Diario Oficial y comuníquese a las áreas pertinentes para su aplicación y difusión.
ESTA PUBLICACIÓN TIENE CONTINUIDAD, DESCARGA EL DOCUMENTO COMPLETO AQUÍ >>>