I. FARMACOVIGILANCIA PARA LAS VACUNAS SARS-COV-2 EN CHILE
La vigilancia pasiva de los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización (ESAVI) constituye un pilar fundamental para identificar, investigar y dar confianza en la seguridad del proceso de vacunación durante la introducción de nuevas vacunas SARS COV-21
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ESAVI: Corresponden a las manifestaciones clínicas que se presentan posterior a la administración de una o más vacunas, y que no necesariamente tienen una relación causal con el uso de estas. El evento adverso puede ser cualquier manifestación desfavorable, no intencionada, hallazgos de laboratorio anormales, síntomas o enfermedades.
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Para la vigilancia de los ESAVI para las vacunas SARS-CoV-2 en Chile, se han establecido lineamientos que permitan notificar y realizar el seguimiento de estos eventos relacionados a la vacunación y/o a la ejecución del programa, como lo es el documento “Implementación de la Farmacovigilancia para vacunas SARSCoV-2”1 y los “Lineamientos Técnicos Operativos Vacunación contra SARS-CoV-2”2. Además, se encuentra
disponible la “Guía de Vacunación Segura” , en la que se establecen todas las directrices con respecto a la detección, notificación y evaluación de un ESAVI.
II. CLASIFICACIÓN DE LOS ESAVI
a.) ESAVI serios: Corresponden a aquellos que ponen en peligro la vida del paciente, requieren hospitalización, prolongan la hospitalización, causan secuela permanente (provocan incapacidad o invalidez grave), causan anomalía congénita y/o tienen un desenlace fatal. Los ESAVI serios, con mayor relevancia para el Subdepartamento de Farmacovigilancia (SDFV) del Instituto de Salud Pública (ISP), son evaluados por el Equipo de Farmacovigilancia en Vacunas (comité asesor de expertos nacionales multidisciplinario), con el fin de generar un análisis colaborativo, en el que se informa el resultado de la evaluación de causalidad y se da una recomendación en relación con la continuación del esquema de vacunación.
b.) ESAVI no serios: Son aquellos eventos adversos esperables con la administración de una vacuna, que son leves y se resuelven de manera espontánea, corresponden a los que solo requieren de algún tratamiento farmacológico o tomar alguna medida de tipo ambulatorio. No se realiza informe de causalidad de estos eventos2. A continuación, se presentan los eventos adversos no serios identificados en cada uno de los ensayos
clínicos de las vacunas aprobadas para su uso de emergencia en Chile:
* En los estudios clínicos para la vacuna Comirnaty® (BNT162b2) del laboratorio Pfizer-BioNTech, las reacciones adversas en participantes de 16 años o más incluyeron dolor en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (23,6%), fiebre (14,2%), hinchazón en el lugar de la inyección (10,5%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (9,5%), náuseas (1,1%), malestar (0,5%) y linfadenopatía (0,3%).
* En los estudios clínicos fase 1/2 para la vacuna CoronaVac® del laboratorio SINOVAC Life Sciences, la reacción adversa más común fue dolor en el sitio de punción y la mayoría de las reacciones adversas fueron leves (grado 1) y los pacientes se recuperaron en 48 horas5. Adicionalmente, de acuerdo al estudio clínico fase 3 (preprint) realizado por la Pontificia Universidad Católica de Chile, el evento adverso local más notificado fue el dolor en el sitio de inyección (55,4%) y el evento adverso sistémico más notificado fue la cefalea (48,5%), asimismo, se identificaron otros eventos adversos con una frecuencia ≥1%, entre los que se mencionan malestar gastrointestinal, dolor abdominal, odinofagia y dolor de espalda.
* En los estudios clínicos para la vacuna Vaxzevria®(AZD1222) del laboratorio OxfordAstraZeneca, las reacciones adversas notificadas de manera más frecuente fueron: sensibilidad en el lugar de la inyección (63,7%), dolor en el lugar de la inyección (54,2%), cefalea (52,6%), fatiga (53,1%), mialgia (44,0%), malestar (44,2%), pirexia (incluye sensación de fiebre (33,6%) y fiebre >38°C (7,9%)), escalofríos (31,9%), artralgia (26,4%), y náuseas (21,9%). La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y generalmente se resolvieron a los pocos días de la vacunación. En comparación con la primera dosis, las reacciones adversas notificadas después de la segunda dosis fueron más leves y se notificaron con menos frecuencia.
* En los estudios clínicos fase II para la vacuna Convidecia® (Ad5-nCoV) del laboratorio CanSino Biologics, la reacción adversa local más frecuentemente reportada fue dolor en el sitio de inyección (56%), además, las reacciones adversas leves sistémicas más notificadas fueron fatiga (42%), fiebre (32%) y cefalea (29%).
Estos eventos adversos se encuentran descritos en las fichas informativas publicadas por el ISP de cada una de las vacunas9-11.
III. IDENTIFICACIÓN DE ESAVI NO SERIOS
Como en cualquier proceso de vacunación, el equipo de salud debe estar alerta a las potenciales reacciones adversas posteriores a la inmunización, esto significa: detectar, analizar y tratar de manera oportuna y correcta las manifestaciones, las cuales van desde una reacción local, así como una manifestación post inmunización de carácter grave que ponga en riesgo la vida del usuario.
Los riesgos asociados a vacunas pueden ser de diferentes tipos, aquellos inherentes a la vacuna, ya sea al principio activo, o a cualquiera de sus componentes (adyuvantes, preservantes, etc.), condiciones propias del receptor, por errores en la administración (EPRO) y también por el estrés que significa el proceso de vacunación.
Para que se realice una correcta detección de un ESAVI no serio, es esencial que todo personal de salud que indique y administre vacunas revise previamente el Folleto de Información al profesional, elaborado por el laboratorio fabricante, el que es específico para cada vacuna, ya que contiene la información oficial sobre los eventos adversos esperables post inmunización.