TRADUCCIÓN AL ESPAÑOL:
Esta semana, la Corte Suprema presentó argumentos en un caso inusual: si una empresa llamada Myriad puede patentar un fragmento de ADN.. La empresa dice gastó 500 millones de dólares y 17 años estudiando un par de genes llamados BRCA1 y BRCA2 que indican un mayor riesgo de cáncer de mama y de ovario. Después de una inversión de 500 millones de dólares, Myriad quiere poseer los genes, tanto su proceso actual de pruebas para detectarlos como cualquier otra prueba que pueda aislar el mismo gen. Durante los últimos tres años, Myriad ha estado defendiendo esas patentes en los tribunales, culminando con los argumentos de esta semana ante el tribunal más alto del país..
“Las instrucciones de la vida no deberían estar controladas por monopolios legales.”
El problema es que la ley no te permite patentar algo. si es un “producto de la naturaleza.” Para la mayoría de los observadores, eso describe bastante bien el ADN. En los argumentos, los jueces bromeaban sobre patentar el riñón o la energía atómica, pero ni siquiera ellos alcanzaron los niveles más ambiciosos de metáfora. Nada menos que James D. Watson, codescubridor oficial del ADN, se encontró decirle a la corte, “Las instrucciones de la vida no deberían estar controladas por monopolios legales”. Es una línea argumental familiar; como dijo Jonas Salk sobre la patente de la vacuna contra la polio: “¿Podrías patentar el sol??”
Pero una vez presentados los argumentos finales, los jueces, lejos de desdeñar el derecho a patentar genes, se mostraron escéptico y cauteloso. Si el predicciones de los observadores de la corte Sin embargo, es probable que el fallo final no alcance la condena radical que muchos observadores esperaban, dejando muchas vías abiertas para las patentes genéticas. Una posibilidad sugerido por el Departamento de Justicia es limitar las patentes al ADNc, una versión editada del ADN que se inyecta en una célula para producir una proteína específica. Eso proporcionaría algún incentivo para que la primera persona aislara un gen, pero dejaría cualquier secuencia de ADN abierta a la investigación. Pero elude la pregunta más amplia: ¿cómo es posible que los componentes básicos de la vida sean tan fáciles de comprar y vender??
Mapear el genoma completo de una persona sigue siendo demasiado costoso y propenso a errores
La idea de las patentes genéticas surge directamente de la forma en que se lleva a cabo la mayoría de las investigaciones sobre el genoma humano. A pesar de la caída del precio de la secuenciación, todavía cuesta miles de dólares secuenciar un genoma completo. Como resultado, mapear el genoma completo de una persona es demasiado costoso y propenso a errores para funcionar en la mayoría de los entornos clínicos. En cambio, los laboratorios cortan los cromosomas y buscan cadenas únicas de nucleótidos que puedan aislar y estudiar. Si los estudios resultan útiles, los investigadores pueden analizar fácilmente el ADN del paciente para detectar la misma cadena, efectivamente divorciada del resto del genoma. En muchos casos, los titulares de las patentes ni siquiera saben en qué parte del cromosoma se encuentra el gen patentado. No es necesario. Siempre que tengan una prueba viable, pueden realizar estudios en torno a ella y crear a partir de ahí una herramienta significativa para médicos y pacientes..
Para un director ejecutivo, este proceso parece algo que debería patentar. Después de invertir mucho tiempo y dinero, los investigadores crearon algo (en este caso, una prueba médica) que tiene valor real para los pacientes, valor que se reforzó mediante pruebas arduas y extensas. Si fuera un tipo especial de rayos X el que informara a los pacientes sobre su riesgo de cáncer de mama, el caso estaría abierto y cerrado. Pero debido a que los genes están involucrados, trazar la línea se complica rápidamente.
El trabajo costoso y difícil es aislar el gen mismo. A cambio de eso, las empresas quieren una patente.
La respuesta simple, y una que la ACLU ha sugerido muchas veces al presionar el caso, es simplemente patentar la prueba, pero para muchas empresas eso no es suficiente. La prueba en sí no es nada especial. Sería demasiado fácil para una empresa rival eludir la patente desarrollando una prueba alternativa para la misma cadena de nucleótidos. A medida que el campo se desarrolla, es probable que se desarrollen nuevos métodos de secuenciación y los investigadores quieren una patente que pueda sobrevivir a la próxima generación de tecnología de prueba. El trabajo costoso y difícil es aislar el gen en sí y realizar las pruebas clínicas que establezcan su significado. A cambio de ese trabajo, empresas como Myriad quieren la protección de una patente.
A medida que los genes BRCA se volvieron más importantes, Myriad decidió romper la tregua.
Tradicionalmente, lo han conseguido. Durante décadas se han concedido patentes sobre genes. La primera patente oficial de ADN llegó en 1982, cuando un trío de científicos de la Universidad de California aislaron la cadena de ADNc para producir la hormona del crecimiento humano. La universidad, ávida de lucro, concedió licencias a empresas de biotecnología como Lilly y Genentech. para una nueva generación de tratamientos con HGH. En su mayor parte, los titulares de patentes se preocuparon de permanecer en el lado correcto de la comunidad investigadora, ofreciendo licencias gratuitas y no haciendo cumplir la mayoría de los derechos asociados con sus patentes. Dado que la mayor parte de la investigación se encontraba en una etapa tan temprana, se trataba de una concesión barata. Pero a medida que los genes BRCA se volvieron cada vez más importantes en las pruebas preventivas del cáncer de mama, Myriad decidió romper la tregua. Comenzó a hacer cumplir agresivamente las patentes BRCA, entregando avisos de infracción a los laboratorios que realizaban pruebas infractoras. Los laboratorios aún realizaron la prueba (era demasiado efectiva para ignorarla), pero tuvieron que obtener la licencia de Myriad, lo que hizo que la prueba fuera más costosa y menos común. Peor aún, cualquiera que quisiera investigar el gen tenía que obtener la aprobación de Myriad, lo que estranguló el flujo habitual de investigación..
Si suena mal a grandes rasgos, los detalles son aún peores. En un caso que el ACLU ha presionado agresivamente, una mujer recibió un resultado negativo de la prueba BRCA de Myriad sólo para descubrir, años más tarde, que tenía una mutación BRCA que Myriad no había estudiado. Como Myriad no lo estudió, nadie pudo y no existía una prueba eficaz para su mutación única. Mientras tanto, el cáncer de ovario de una familiar avanzó hasta el punto de ser inoperable, sin evidencia de que ella estuviera genéticamente en riesgo. ¿Un sistema libre de patentes habría inspirado la investigación que le habría salvado la vida? La mujer ciertamente piensa que sí, y su caso, entre otros, ha impulsado a las asociaciones médicas a una batalla legal en toda regla. La Asociación Médica Estadounidense y AARP ya se han puesto del lado de Myriad, y docenas de grupos médicos más pequeños se han adherido a su ejemplo..
41 Porcentaje de genes identificados están bajo alguna patente.
Y si bien Myriad es el caso más visible, no es el único mal actor. Debajo del radar, encontrará una gran cantidad de empresas que existen principalmente para acumular y licenciar patentes, y que a menudo no ofrecen más que una conexión con una proteína establecida. El 41 por ciento de los genes identificados están bajo alguna patente, lo que presenta un problema creciente para la investigación genética. La nueva ola de empresas de genómica personal como 23andme cae en un lugar aún más extraño: utiliza pruebas abiertas para atraer clientes, pero potencialmente genera ingresos a partir de su propia cartera de patentes. Dependiendo de cómo falle el tribunal, podrían terminar enfrentando un suministro cada vez menor de genes de código abierto o teniendo que reescribir su modelo de negocio por completo..
Al final, 30 años de patentes genéticas son mucho que revocar, y si bien los jueces parecen escépticos respecto del sistema de patentes genéticas, también parecen cautelosos ante una reforma demasiado grande, especialmente una que podría frenar la inversión en el creciente campo de la biotecnología. Pero es difícil predecir qué se volverá restrictivo a medida que se desarrolle el campo, o cómo analizará la Corte Suprema la ciencia del caso. Se espera que el Tribunal emita su decisión a finales de junio; Hasta entonces, todo lo que Myriad y los demás pueden hacer es esperar..