Nueva York y Mainz, Alemania–(Business Wire)–Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y Biontech SE (NASDAQ: BNTX) anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha ampliado la autorización de uso de emergencia (EUA) de una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-Biontech Covid-19 incluir individuos de 12 años de edad y mayores. La dosis de refuerzo es la misma resistencia a la dosis (30 µg) que la dosis aprobada en la serie primaria.

Anteriormente una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-Biontech Covid-19 autorizado por la FDA para el uso de emergencia después de completar una serie primaria en individuos de 16 años de edad o más. La vacuna es también autorizado Para individuos elegibles de 18 años o más, que han completado la vacunación primaria con una vacuna Autorizada de 19 autorizada diferente.

“El reciente aumento en los casos de Covid-19 es preocupante para todos y la decisión actual de la FDA de expandir aún más la autorización de uso de emergencia de una dosis de refuerzo de nuestra vacuna es fundamental para ayudarnos en última instancia a derrotar esta pandemia “, dijo Albert Bourla, presidente y jefe Oficial Ejecutivo, Pfizer. “Seguimos creyendo que el uso amplio de los refuerzos es esencial para preservar un alto nivel de protección contra esta enfermedad y reducir la tasa de hospitalizaciones..”

“La vacuna contra el refuerzo aumenta el nivel de inmunidad y mejora la protección contra CoVID-19 en todos los grupos de edad que han sido autorizados para recibir uno “, dijo Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BionTech. “En la situación actual, es importante ofrecer a todas las personas elegibles un refuerzo, particularmente en el contexto de las variantes recientemente emergentes como Omicron.”

Evidencia del mundo real del Ministerio de Salud de Israel sobre la administración de más de 4.1 millones de terceros dosis de la vacuna Pfizer-Biontech Covid-19 dada al menos 5 meses después de que la serie primaria no revelara nuevas preocupaciones de seguridad en adolescentes 12 a 17 años de edad de edad.¹

Enmiendas de EUA adicionales

Por separado, la FDA también está modificando la EUA existente para reducir el tiempo para la administración de una dosis de refuerzo de al menos seis meses a al menos cinco meses después de completar la serie principal para individuos de 12 años y mayores. La reducción del tiempo entre la serie primaria está respaldada por evidencia del mundo real del Ministerio de Salud de Israel sobre la administración de tercera dosis de la vacuna Pfizer-BionTech Covid-19 dada al menos 5 meses después de la serie primaria, que no reveló nuevas preocupaciones de seguridad en adultos.¹

Finalmente, la FDA ha ampliado la autorización actual de uso de emergencia para incluir la administración de una tercera dosis de series primarias al menos 28 días después de la segunda dosis para individuos de 5 a 11 años de edad que han sido decididos a tener ciertos tipos de inmunocompromise. Esta autorización se basa en información extrapolada de un informe independiente que evalúa la seguridad y la efectividad de una tercera dosis en adultos que recibieron trasplantes de órganos sólidos. Una tercera dosis principal de la vacuna Pfizer-BionTech fue previamente autorizado para la administración a individuos de al menos 12 años de edad que han decidido tener ciertos tipos de inmunocompromisos.

Las compañías continúan suministrando la vacuna, incluidas las dosis de refuerzo, en virtud de su acuerdo de suministro existente con el gobierno de los Estados Unidos, que continúa hasta abril de 2022. Las compañías no esperan que las noticias de hoy afecten los acuerdos de suministro existentes con gobiernos y organizaciones internacionales de salud alrededor del mundo. Al 29 de diciembre de 2021, Pfizer y BionTech han entregado mil millones de dosis de la vacuna Pfizer-BionTech Covid-19 a países de ingresos bajos y medios. Las compañías esperan entregar mil millones de dosis adicionales a estas naciones en 2022. Estas dosis son parte de la compromiso previamente anunciado de Pfizer y Biontech de proporcionar 2 mil millones de dosis de la vacuna Covid-19 a países de ingresos bajos y medianos entre 2021 y 2022.

La vacuna Pfizer-BionTech Covid-19, que se basa en la tecnología ARNm patentada de BionTech, fue desarrollada por BionTech y Pfizer. BionTech es el titular de la autorización de marketing en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y otros países, y el titular de autorizaciones o equivalentes de uso de emergencia en los Estados Unidos (conjuntamente con Pfizer) y otros países. Se planifican inicialmente las presentaciones para realizar aprobaciones regulatorias en aquellos países donde se otorgan inicialmente autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.

Indicación de EE. UU. Y uso autorizado

¿Cómo se administra la vacuna??

La vacuna se administrará como inyección en el músculo.

Serie primaria:

En individuos de 5 años de edad o más, la vacuna se administra como una serie de 2 dosis, con 3 semanas de diferencia. En individuos de 5 años de edad y mayores, se puede administrar una tercera dosis de serie primaria al menos 28 días después de la segunda dosis a las personas que están decididas a tener ciertos tipos de inmunocompromisos.

Dosis de refuerzo:

• Se puede administrar una dosis de refuerzo única de la vacuna al menos 5 meses después de completar una serie primaria de la vacuna Pfizer-Biontech Covid-19 o Comirnaty® (Vacuna Covid-19, ARNm) a individuos de 12 años y mayores.
• Se puede administrar una dosis de refuerzo única de la vacuna a individuos de 18 años y mayores que hayan completado la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada diferente. Las personas deben consultar con su proveedor de atención médica sobre el momento de la dosis de refuerzo

¿Cuál es la indicación y el uso autorizado??

La vacuna Pfizer-BionTech Covid-19 ha recibido EUA de la FDA para proporcionar:

• una serie primaria de 2 dosis para individuos de 5 años de edad y mayores
• Una tercera serie de series principales para individuos de 5 años y mayores que se han decidido a tener ciertos tipos de inmunocompromisos
• Una sola dosis de refuerzo para individuos de 12 años y mayores que han completado una serie primaria con Pfizer-BionTech Covid-19 Vaccine o Comirnaty^® (Vacuna Covid-19, ARNm)
• Una sola dosis de refuerzo para individuos de 18 años y mayores que han completado la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada diferente. El horario de refuerzo se basa en la información de etiquetado de la vacuna utilizada para la serie primaria

Comirnaty^® (Vacuna Covid-19, ARNm) es una vacuna Covid-19 aprobada por la FDA hecha por Pfizer para BionTech.

• Se aprueba como una serie de 2 dosis para la prevención de CoVID-19 en individuos de 16 años y mayores
• También está autorizado bajo EUA para proporcionar:
  • una serie primaria de 2 dosis a individuos de 12 a 15 años de edad
  • Una tercera serie de series principales para individuos de 12 años y mayores que se han decidido a tener ciertos tipos de inmunocompromisos
  • Una sola dosis de refuerzo para individuos de 12 años y mayores que han completado una serie primaria con Pfizer-BionTech Covid-19 Vaccine o Comirnaty^® (Vacuna Covid-19, ARNm)
  • Una sola dosis de refuerzo para individuos de 18 años y mayores que han completado la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada diferente. El horario de refuerzo se basa en la información de etiquetado de la vacuna utilizada para la serie primaria

Declaración de la EUA

Los usos de emergencia de la vacuna no han sido aprobados ni licenciados por la FDA, pero han sido autorizados por la FDA, bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad del coronavirus 2019 (CoVID-19) en individuos de 5 años y mayores. Los usos de emergencia solo están autorizados para la duración de la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564 (b) (1) de la Ley FD&C a menos que la declaración termine o se revoque la autorización antes. Por favor vea las hojas de datos de la EUA en www.cvdvaccine-us.com.

Información de seguridad importante

Las personas deberían no Obtenga la vacuna si ellos:

• tuvo una reacción alérgica severa después de una dosis previa de esta vacuna
• tuvo una reacción alérgica severa a cualquier ingrediente de esta vacuna

Las personas deben decirle al proveedor de vacunación sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

• tener alguna alergia
• han tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento fuera del corazón)
• tener fiebre
• Tener un trastorno hemorrágico o están en una delgada de sangre
• están inmunocomprometidos o están en un medicamento que afecta el sistema inmunitario
• están embarazadas, planean quedar embarazadas o amamantando
• han recibido otra vacuna Covid-19
• alguna vez se han desmayado en asociación con una inyección

La vacuna puede no proteger a todos.

Los efectos secundarios informados con la vacuna incluyen:

• Existe una posibilidad remota de que la vacuna pueda causar una reacción alérgica severa
  • Una reacción alérgica severa generalmente ocurriría en unos minutos a 1 hora después de obtener una dosis de la vacuna. Por esta razón, los proveedores de vacunación pueden pedir a las personas que se queden en el lugar donde recibieron la vacuna para monitorear después de la vacunación
  • Los signos de una reacción alérgica severa pueden incluir dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la garganta, un latido rápido, una erupción mala en todo el cuerpo, mareos y debilidad
  • Si un individuo experimenta una reacción alérgica severa, debe llamar al 9-1-1 o ir al hospital más cercano
• La miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y la pericarditis (inflamación del revestimiento fuera del corazón) han ocurrido en algunas personas que han recibido la vacuna, más comúnmente en hombres menores de 40 años que entre las mujeres y los hombres mayores. En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron dentro de unos días después de recibir la segunda dosis de la vacuna. La posibilidad de que esto ocurra es muy baja. Las personas deben buscar atención médica de inmediato si tienen alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna.:
  • dolor en el pecho
  • dificultad para respirar
  • sentimientos de tener un corazón que golpea, revoloteando o golpeando rápidamente
• Los efectos secundarios adicionales que se han informado con la vacuna incluyen:
  • reacciones alérgicas severas; reacciones alérgicas no severa como erupción, picazón, colmenas o hinchazón de la cara; miocarditis (inflamación del músculo cardíaco); pericarditis (inflamación del revestimiento fuera del corazón); dolor del sitio de inyección; cansancio; dolor de cabeza; dolor muscular; escalofríos; dolor articular; fiebre; hinchazón del sitio de inyección; enrojecimiento del sitio de inyección; náuseas; sentirse mal; ganglios linfáticos hinchados (linfadenopatía); disminución del apetito; diarrea; vómitos; dolor de brazo; Desbancado en asociación con la inyección de la vacuna
• Estos pueden no ser todos los posibles efectos secundarios de la vacuna. Pueden ocurrir efectos secundarios graves e inesperados. Los posibles efectos secundarios de la vacuna todavía se están estudiando en ensayos clínicos. Llame al proveedor de vacunación o al proveedor de atención médica sobre los efectos secundarios o los efectos secundarios que no desaparecen

Los datos sobre la administración de esta vacuna al mismo tiempo que otras vacunas aún no se han enviado a la FDA. Las personas que consideran recibir esta vacuna con otras vacunas deben discutir sus opciones con su proveedor de atención médica.

Los pacientes siempre deben preguntar a sus proveedores de atención médica consejos médicos sobre eventos adversos. Se alienta a las personas a informar los efectos secundarios negativos de las vacunas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Visita https://www.vaers.hhs.gov o llame al 1-800-822-7967. Además, los efectos secundarios se pueden informar a Pfizer Inc. en www.pfizersafetyreporting.com o llamando 1-800-438-1985.

Hacer clic para

Hojas informativas e información de prescripción para personas de 12 años y mayores

Información completa de prescripción (16 años de edad y mayores)

Hoja informativa de la EUA para proveedores de vacunación (12 años de edad y mayores), Purple Cap

Hoja informativa de la EUA para proveedores de vacunación (12 años de edad y mayores), Gray Cap

Hoja informativa de receptores y cuidadores (12 años de edad y mayores)

Hojas informativas para individuos de 5 a 11 años de edad

Hoja informativa de la EUA para proveedores de vacunación (de 5 a 11 años), gorra naranja

Hoja informativa de receptores y cuidadores (de 5 a 11 años de edad)

Acerca de Pfizer: avances que cambian la vida de los pacientes

En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar terapias a las personas que extienden y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos de atención médica, incluidos medicamentos y vacunas innovadoras. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en los mercados desarrollados y emergentes para avanzar en el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales compañías biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 170 años, hemos trabajado para marcar una diferencia para todos los que confían en nosotros. Rutinariamente publicamos información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web en www.pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos en www.pfizer.com Y síguanos en Twitter en @Pfizer y @Pfizer News, LinkedIn, YouTube Y me gusta en Facebook en Facebook.com/pfizer.

Aviso de divulgación de Pfizer

La información contenida en esta versión es al 3 de enero de 2021. Pfizer no asume la obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en esta versión como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros o desarrollos.

Esta versión contiene información prospectiva sobre los esfuerzos de Pfizer para combatir a Covid-19, la colaboración entre BionTech y Pfizer para desarrollar una vacuna Covid-19, la vacuna de vacunación de ARNm Bnt162b2 y la vacuna Pfizer-Biontech Covid-19, también conocida como Comirnaty (Vacuna CoVID-19, ARNm) (BNT162B2) (incluida la autorización de uso de emergencia de una dosis de refuerzo para individuos de 12 años o más en los EE. UU., Reducción del tiempo entre la finalización de las series primarias y la dosis de refuerzo, la autorización de una tercera serie primaria autorizada Para las personas de 5 a 11 años con ciertos tipos de inmunocompromisos, evaluaciones cualitativas de los datos disponibles, beneficios potenciales, expectativas para ensayos clínicos, acuerdos de suministro con el gobierno de los Estados Unidos, así como los gobiernos y las organizaciones internacionales de salud en todo el mundo, y el momento de Entrega de dosis a continuación, el momento anticipado de las lecturas de datos, los envíos regulatorios, las aprobaciones regulatorias o las autorizaciones y la fabricación, distribución y suministro anticipadas) que implican riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados ​​o implicados por dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los puntos finales clínicos anticipados, las fechas de inicio y/o finalización para ensayos clínicos, fechas de presentación regulatoria, fechas de aprobación regulatoria y/o fechas de lanzamiento, como como así como riesgos asociados con datos preclínicos y clínicos (incluidos los datos de la fase 3), incluida la posibilidad de nuevos datos preclínicos, clínicos o de seguridad desfavorables y análisis adicionales de datos preclínicos, clínicos o de seguridad existentes; La capacidad de producir resultados clínicos u otros comparables, incluida la tasa de efectividad de la vacuna y el perfil de seguridad y tolerabilidad observado hasta la fecha, en análisis adicionales del ensayo de fase 3 y estudios adicionales o en poblaciones más grandes y diversas después de la comercialización; la capacidad de BNT162B2 para evitar Covid-19 causada por variantes de virus emergentes; El riesgo de que un uso más extendido de la vacuna conduzca a una nueva información sobre la eficacia, la seguridad u otros desarrollos, incluido el riesgo de reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves; El riesgo de que los datos de ensayos preclínicos y clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones, incluso durante el proceso de revisión/publicación de pares, en la comunidad científica en general y por las autoridades reguladoras; Si se publicarán datos adicionales del Programa de Vacunación de ARNm de BNT162 en publicaciones de la revista científica y, de ser así, cuándo y con qué modificaciones e interpretaciones; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de estos y cualquier estudio preclínico y clínico futuros; Ya sea que envíe y cuando soliciten el uso de emergencia o autorizaciones de marketing condicionales para una dosis potencial de refuerzo, las poblaciones pediátricas y/u otras aplicaciones o modificaciones de autorización de uso de emergencia de biología pueden presentarse en jurisdicciones particulares para BNT162B2 o cualquier otra Las posibles vacunas que pueden surgir del programa BNT162, incluida una posible vacuna específica para la variante, y si se obtienen, ya sea que dichas autorizaciones o licencias de uso de emergencia caducen o finalizarán o rescindirán o rescindirán o rescindirán; Si cualquier solicitud que pueda estar pendiente o solicitada para BNT162B22 (incluidas las enmiendas solicitadas al uso de emergencia o las autorizaciones de marketing condicional) u otras vacunas que puedan resultar del programa BNT162 pueden ser aprobadas por autoridades reguladoras particulares, que dependerán de Myriad Factores, incluida la determinación de si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia de la vacuna y, si se aprueban, si tendrá éxito comercialmente; decisiones de las autoridades reguladoras.

Se puede encontrar una descripción adicional de los riesgos e incertidumbres en el informe anual de Pfizer sobre el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2020 y en sus informes posteriores sobre el Formulario 10-Q, incluso en las secciones de los mismos “factores de riesgo” y subtitulados y “Información y factores a futuro que pueden afectar los resultados futuros ”, así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Y están disponibles en www.sec.gov y www.pfizer.com.