Fuente: https://www.conicyt.cl/fonis/files/2013/03/Norma-T%C3%A9cnica-57.pdf
Principios generales:
Toda investigación o experimentación realizada en seres humanos debe hacerse de acuerdo con tres principios éticos básicos: el respeto a las personas (principio de autonomía), la búsqueda del bien (principio de beneficencia y de no-maleficencia), y la justicia. En general, hay acuerdo en que estos principios —teóricamente de igual fuerza moral— son los que guían la preparación minuciosa de protocolos para estudios científicos. En circunstancias diversas, estos principios pueden expresarse de maneras diferentes y ponderarse de manera distinta desde el punto de vista moral, lo que puede llevar a decisiones o cursos de acción diferentes.
El respeto a las personas incluye al menos dos consideraciones éticas fundamentales:
- El respeto a la autonomía, que exige que quienes tienen la capacidad de considerar detenidamente los pros y los contras de sus decisiones sean tratados con el debido respeto por su capacidad de autodeterminación.
- La protección de las personas con autonomía menoscabada o disminuida, que exige que quienes sean dependientes o vulnerables reciban resguardo contra el daño o el abuso.
Los ensayos clínicos controlados realizados con seres humanos deben respetar fundamentalmente el principio de autonomía de la persona humana, mediante el consentimiento basado en información amplia y profunda respecto a su participación en la investigación, considerando su capacidad y respetando a los grupos vulnerables.
Por otro lado, la búsqueda del bien se refiere a la obligación ética de lograr los máximos beneficios y de reducir al mínimo el daño y la equivocación. Este principio lleva a normas para que los riesgos de la investigación sean razonables frente a los beneficios previstos, que el diseño de la investigación sea adecuado y que los investigadores sean competentes para realizar la investigación y para salvaguardar el bienestar de las personas que participan en ella.
La búsqueda del bien significa también condenar todo acto en que se cause daño de forma deliberada a las personas; este aspecto de la búsqueda del bien se expresa como un principio distinto, la no-maleficencia (no causar daño).
La justicia se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo con lo que es moralmente correcto y apropiado; de dar a cada persona lo que le corresponde. En la ética de la investigación con seres humanos, este principio se refiere a la justicia distributiva, que exige la distribución equitativa tanto de los costos como de los beneficios de la participación en actividades de investigación. Las diferencias que puedan ocurrir en esa distribución se justifican solo si se basan en distinciones pertinentes desde el punto de vista moral, como lo es la vulnerabilidad.
Es fundamental, entonces, que exista la equidad y la distribución de recursos que hagan eficiente la experimentación en seres humanos para el beneficio de las personas. De igual forma, no puede haber ninguna discriminación arbitraria en el proceso de inclusión.
De los cuatro principios enunciados —beneficencia, no-maleficencia, autonomía y justicia—, en la ética de la investigación en seres humanos son de particular importancia los de no-maleficencia y autonomía. En especial, el principio de no-maleficencia, «no hacer daño», se considera anterior a cualquier otro y es absolutamente obligatorio para todos los involucrados en una investigación.
Existe otro principio ético fundamental, el principio de la prudencia. Los ensayos clínicos deben realizarse sobre la base de conocimientos científicos actualizados; los investigadores deben cumplir con los requisitos de experiencia e idoneidad.
III. REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ESTUDIOS CLÍNICOS CON AGENTES FARMACOLÓGICOS EN SERES HUMANOS
1. REQUISITOS PARA ESTUDIOS CLÍNICOS FASE I
1.1. Consentimiento informado de la persona que participará en el estudio. La obtención del consentimiento debe hacerse siguiendo la pauta establecida en el Anexo 1, que no excluye cualquier otra información que el investigador considere conveniente entregar para la mejor comprensión y colaboración voluntaria de la persona.
1.2. Compromiso del investigador responsable con pautas éticas establecidas en el Anexo 1.
1. 1.3. Seguro o garantía suficiente para aquellos efectos adversos derivados directamente de la investigación, que cumpla con el principio de proporcionalidad y que, cuando existan dudas, pueda ser sometido a un arbitraje imparcial.
1.4. Informe de potenciales beneficios a los participantes voluntarios.
1.5. Protocolo que incluya criterios básicos que definan individuo sano o, en caso de excepción, que explicite situación de uso compasivo.
1.6. Protocolo de investigación detallado que incluya:
i) Objetivo del estudio.
ii) Número de pacientes a estudiar.
iii) Criterios de inclusión y exclusión.
iv) Diseño (ciego, no ciego, etc.).
v) Duración.
vi) Parámetros a evaluar (por ejemplo: análisis farmacocinético, parámetros de seguridad clínicos y bioquímicos, etc.).
vii) Análisis estadístico a utilizar.
1.7. Estudio previo de toxicidad en animales incluyendo carcinogenicidad y teratogenicidad.
1.8. Investigational Drug Brochure, que incluya toda la información disponible sobre el producto a evaluar.
1.9. Informe del número de pacientes en los que ha sido ensayado previamente el producto y en los países en los cuales se han llevado a cabo dichos ensayos clínicos, mencionando si corresponde alguno al país de origen del producto. Se recomienda disponer también de información referente a edad, sexo y raza de dichos pacientes,
señalando la edad en meses para menores de dos años.
1.10 Existencia de un establecimiento que cumpla requisitos básicos de infraestructura y personal adecuados para realizar estudios de Fase I.
1.11 Informe fundamentado del Comité de Evaluación Ético-Científico correspondiente, que aprobó el estudio luego de haber revisado los antecedentes anteriores.
2. REQUISITOS PARA ESTUDIOS CLÍNICOS FASE II (IIA Y IIB)
2.1. Consentimiento informado de la persona que participará en el estudio. La obtención del consentimiento deberá hacerse siguiendo la pauta establecida en el anexo 1, que no excluye cualquier otra información que estime conveniente entregar el investigador para la mejor comprensión y colaboración voluntaria de la persona.
2.2. Compromiso del investigador responsable con las pautas éticas establecidas en el Anexo 1.
2.3. Seguro y garantía suficientes para aquellos efectos adversos derivados directamente de la investigación, que cumplan con el principio de proporcionalidad y que, cuando existan dudas, puedan ser sometidos a un arbitraje imparcial.
2.4. Informe de potenciales beneficios a los participantes voluntarios.
2.5. Protocolo de investigación detallado que incluya:
i) Objetivo del estudio.
ii) Número de pacientes a estudiar.
iii) Criterios de inclusión y exclusión.
iv) Diseño (ciego, no ciego, etc.).
v) Duración.
vi) Parámetros a evaluar (por ejemplo: análisis farmacocinético, parámetros de seguridad clínicos y bioquímicos, etc.).
vii) Análisis estadístico a utilizar.
2.6. Estudio previo de toxicidad en animales, incluyendo carcinogenicidad y teratogenicidad.
2.7. Resultados de estudios de fase I.
2.8. Investigational Drug Brochure, que incluya toda la información disponible sobre el producto a evaluar.
2.9. Informe del número de pacientes en los que ha sido ensayado previamente el producto y de los países donde se llevaron a cabo dichos ensayos clínicos. Se recomienda también disponer de información sobre la edad, sexo y raza de dichos pacientes, señalando la edad en meses para menores de dos años.
2.10. Existencia de un establecimiento que cumpla con los requisitos básicos de infraestructura y personal adecuados para realizar estudios de Fase II.
2.11. Informe fundamentado del Comité de Evaluación Ético-Científico correspondiente, que aprobó el estudio después de haber revisado los antecedentes anteriores.
3. REQUISITOS PARA ESTUDIOS CLÍNICOS FASE III (IIIA Y IIIB)
3.1. Consentimiento informado de la persona que participará en el estudio. La obtención del consentimiento debe hacerse siguiendo la pauta establecida en el Anexo 1, sin excluir cualquier otra información que el investigador considere conveniente para una mejor comprensión y colaboración voluntaria del participante.
3.2. Compromiso del investigador responsable con las pautas éticas establecidas en el Anexo 1.
3.3. Seguro o garantía suficientes para aquellos efectos adversos derivados directamente de la investigación, que cumplan con el principio de proporcionalidad y que, cuando existan dudas, puedan ser sometidos a un arbitraje imparcial.
3.4. Informe de potenciales beneficios para los participantes voluntarios.
3.5. Protocolo de investigación detallado que incluya:
i) Objetivo del estudio.
ii) Número de pacientes a estudiar.
iii) Criterios de inclusión y exclusión.
iv) Diseño (ciego, no ciego, etc.).
v) Duración.
vi) Parámetros a evaluar (por ejemplo, análisis farmacocinético, parámetros de seguridad clínicos y bioquímicos, entre otros).
vii) Análisis estadístico a utilizar y evaluación estadística del tamaño mínimo de muestra para que los resultados sean concluyentes. Análisis fármaco-económico y/o de calidad de vida, si son pertinentes.
3.6. Estudio previo de toxicidad en animales, incluyendo carcinogenicidad y teratogenicidad.
3.7. Resultados de estudios de Fase I, II y IIIa, si es pertinente.
3.8. Investigational Drug Brochure, que incluya toda la información disponible sobre el producto a evaluar.
3.9. Reporte acumulativo de efectos adversos, tanto relacionados como no relacionados.
3.10. Informe del Comité de Evaluación Ético-Científico correspondiente, que aprobó el estudio luego de revisar los antecedentes.
4. REQUISITOS PARA ESTUDIOS CLÍNICOS FASE IV
4.1. Consentimiento informado de la persona que participará en el estudio. La obtención del consentimiento debe hacerse siguiendo la pauta establecida en el Anexo 1, que no excluye cualquier otra información que el investigador considere conveniente para una mejor comprensión y colaboración voluntaria por parte del participante.
4.2. Compromiso del investigador responsable con las pautas éticas establecidas en el Anexo 1.
4.3. Seguro o garantía suficientes para aquellos efectos adversos derivados directamente de la investigación, que cumplan con el principio de proporcionalidad y que, cuando existan dudas, puedan ser sometidos a un arbitraje imparcial.
4.4. Informe de potenciales beneficios a los participantes voluntarios.
4.5. Protocolo de investigación detallado que incluya:
i) Objetivo del estudio.
ii) Número de pacientes a estudiar.
iii) Criterios de inclusión y exclusión.
iv) Diseño (ciego, no ciego, etc.).
v) Duración.
vi) Parámetros a evaluar (por ejemplo, análisis farmacocinético, parámetros de seguridad clínicos y bioquímicos, etc.).
vii) Análisis estadístico a utilizar, así como evaluación estadística del tamaño mínimo de muestra para asegurar resultados concluyentes. Análisis fármaco-económico y/o de calidad de vida, si son pertinentes.
4.6. Estudio previo de toxicidad en animales, incluyendo carcinogenicidad y teratogenicidad.
4.7. Resultados de estudios de Fase I, II y III, si es pertinente.
4.8. Investigational Drug Brochure, que incluya toda la información disponible sobre el producto a evaluar.
4.9. Reporte acumulativo de efectos adversos, tanto relacionados como no relacionados.
4.10. Informe fundamentado y favorable del Comité de Evaluación Ético-Científico, luego de haber revisado los antecedentes anteriores.
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