Fuente: https://www.ispch.cl/sites/default/files/modelo_consentimiento_informado_0.pdf
En esta publicación detallamos el modelo que deben seguir o que debieron seguir tanto el cuerpo médico como los investigadores en relación al estado experimental de las inoculaciones contra el supuesto SarsCov-2 (COVID-19). Dicho consentimiento debió haber sido entregado a toda la población antes de su inoculación con fármacos de nueva generación (ARNm). Bajo esta publicación se encuentra el botón de descarga del documento donde se encuentran todas las descripciones de cada punto expuesto en la lista de consideraciones para la elaboración del consentimiento.
-NOMBRE ESTUDIO
-Nº PROTOCOLO y Versión
[Nombre del Investigador Principal]
-Dirección del Centro
-Teléfono de atención durante el día
-Teléfono de contacto las 24 horas
-Nombre del Patrocinador
-Nombre CRO si corresponde
-Nombre de la Propuesta y versión
Este Documento de Consentimiento Informado tiene dos partes:
• Información (proporciona información sobre el estudio)
• Formulario de Consentimiento o Asentimiento (para firmar, de estar de acuerdo en participar)
Se le dará al participante una copia del Documento completo de Consentimiento Informado.
Se deberá asegurar al participante que si no entiende algunas de las palabras o conceptos, se
dispondrá del tiempo necesario para su explicación y que puede hacer preguntas cuando estime
conveniente dentro del estudio.
Puntos a considerar para la elaboración del consentimiento informado:
1. Introducción
El estudio que involucra la investigación
2. Propósito u objetivo del estudio
3. Tipo de Intervención de Investigación
4. Selección de participantes
5. Participación Voluntaria
6. Información sobre el fármaco en ensayo [Nombre del fármaco]
7. Procedimientos y Protocolo
- 7.1. Procedimientos desconocidos
- 7.1.1 Aleatorización y muestreo ciego
- 7.1.2 Uso de fármaco inactivo o placebo
- 7.1.3 Uso de una medicina tipo rescate
- 7.1.4. Si como parte de la investigación se sustrae una biopsia
- 7.2. Muestras Biológicas
- 7.3 Descripción del Proceso, Visitas y exámenes
8. Duración
9. Las circunstancias y/o razones previstas bajo las cuales se puede dar por terminado el estudio o la
participación del sujeto en el estudio
10. Riesgos
11. Molestias
12. Beneficios
13. Incentivos
14. Confidencialidad
15. Compartiendo los Resultados
16. Derecho a negarse a participar o retirarse del estudio
17. Alternativas a la Participación
18. Los compromisos que asume el sujeto de la investigación.
19. La seguridad de recibir respuesta oportuna a preguntas, aclaraciones o dudas sobre los
procedimientos, riesgos o beneficios relacionados con la investigación.
20. A Quién Contactar
PARTE II: Formulario de Consentimiento
Esta sección puede escribirse en primera persona. Debiera incluirse una breve información sobre la
investigación seguido de una afirmación similar a la que está en negrita debajo. Si el participante es
analfabeto pero da un consentimiento oral, debe firmar un testigo. Un investigador o la persona que realiza
el consentimiento informado deben firmar cada consentimiento. A causa de que el formulario es parte
integral del consentimiento informado y no un documento por si mismo, la constitución o diseño del
formulario debiera reflejar esto.
Ejemplo: He sido invitado a participar en la investigación de un nuevo fármaco contra la ——
Entiendo que recibiré una inyección y he de realizar cinco visitas de seguimiento. He sido informado de los
riesgos. Sé que puede que no haya beneficios para mi persona y que no se me recompensará más allá de los
gastos de viaje. Se me ha proporcionado el nombre de un investigador que puede ser fácilmente
contactado usando el nombre y la dirección que se me ha dado de esa persona.
He leído la información proporcionada o me ha sido leída. He tenido la oportunidad de preguntar
sobre ella y se me ha contestado satisfactoriamente las preguntas que he realizado.
Consiento voluntariamente participar en esta investigación y entiendo que tengo el derecho de
retirarme de la investigación en cualquier momento sin que afecte en ninguna manera mi cuidado
médico.
Nombre del Participante_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Firma del Participante _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Fecha _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Día/mes/año
Si es analfabeto
Un testigo que sepa leer y escribir debe firmar (si es posible, esta persona debiera ser seleccionado por el
participante y no debiera tener conexión con el equipo de investigación). Los participantes analfabetos
debieran incluir su huella dactilar también.
He sido testigo de la lectura exacta del documento de consentimiento para el potencial participante
y el individuo ha tenido la oportunidad de hacer preguntas. Confirmo que el individuo ha dado
consentimiento libremente.
Nombre del testigo_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Y Huella dactilar del participante
Firma del testigo _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Fecha _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Día/mes/año
He leído con exactitud o he sido testigo de la lectura exacta del documento de consentimiento
informado para el potencial participante y el individuo ha tenido la oportunidad de hacer preguntas.
Confirmo que el individuo ha dado consentimiento libremente.
Nombre del Investigador_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Firma del Investigador _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Fecha _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Día/mes/año
Ha sido proporcionada al participante una copia de este documento de Consentimiento
Informado _ _ _ _ _(iniciales del investigador/asistente)