Lineamientos Técnicos Anti-Influenza 2025
Normativa:
- Ley N° 20.120: Sobre investigación científica en el ser humano y su genoma.
- Ley N° 20.584: Regula los derechos y deberes de las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud.
- Código Sanitario.
- Decreto Supremo N°90/2010 (MINSAL): Reglamento de los establecimientos que practican vacunación.
- Norma Técnica N°57/2001 (MINSAL): Vacunatorios.
- Requisitos de funcionamiento de vacunatorios públicos y privados (según MINSAL).
1. Ley 20.584 – Derechos de los pacientes:
Consentimiento informado: El documento no menciona de forma explícita la entrega sistemática de consentimiento informado, lo cual es una omisión crítica considerando que la vacunación es un procedimiento invasivo. Esto podría contravenir el artículo 14 de la Ley 20.584, que exige consentimiento informado para toda intervención sanitaria.
Entrega de información al paciente: Aunque se menciona que se debe informar sobre efectos adversos, no se explicita si esta información se entrega de forma estandarizada y previa a la vacunación. Debería existir un protocolo documentado de información oral y escrita, lo cual no se evidencia en el documento.
2. Ley 20.120 – Intervención en seres humanos:
La aplicación de vacunas no es investigación científica per se. Sin embargo, si la vacuna utilizada (Anflu® de Sinovac) no cuenta con registro sanitario otorgado por el ISP para uso general, su aplicación podría implicar experimentación en humanos sin autorización, lo cual violaría esta ley.
En este sentido, se debe confirmar si Anflu® cuenta con registro ISP vigente para uso masivo en Chile. Si no lo tiene, estaríamos ante una posible infracción grave.
3. Código Sanitario – Título IV, V y VIII:
Artículos 98 al 106: Regulan la conservación y administración de vacunas. El documento describe la cadena de frío y el almacenamiento a +2 a +8°C, lo cual sí está en conformidad con el Código Sanitario.
No se evidencia una referencia al cumplimiento de normas mínimas de infraestructura de vacunatorios exigidas por el Código Sanitario.
4. Decreto Supremo N° 90 (Reglamento de vacunatorios):
El decreto exige:
- Profesional responsable por vacunatorio.
- Condiciones de conservación.
- Registro de vacunados.
- Autorización sanitaria individual (como exige el Decreto 90)
- Profesional responsable nombrado oficialmente ante la SEREMI.
Esto es un punto débil que podría indicar funcionamiento irregular de vacunatorios móviles o extramurales.
5. Norma Técnica N°57/2001 (Vacunatorios):
Exige:
- Supervisión por profesional de salud autorizado.
- Condiciones sanitarias adecuadas del establecimiento.
- Registro de vacunas.
- Cumplimiento de cadena de frío.
6. Vacunatorios en contexto COVID-19/postpandemia:
La administración simultánea con vacuna COVID-19 no está contraindicada, pero la evidencia de compatibilidad inmunológica y farmacológica debe estar documentada.
No hay mención a entrega de folleto informativo ni consentimiento específico en esos casos.