DECRETO Nº 114.- Santiago, 22 de noviembre de 2010.

Visto: La ley Nº 20.120, sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana; el decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979 y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; el decreto Nº 136, de 2004, Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud; y la resolución Nº 1.600, de 2008, de la Contraloría General de la República.

Considerando:

1. Que, la investigación científica biomédica es una actividad indispensable para el progreso de las ciencias de la salud y, por ende, para el bienestar de la sociedad.
2. Que, la libertad para llevar a cabo actividades de investigación científica biomédica con seres humanos tiene como límite el respeto de los derechos humanos y libertades esenciales que emanan de la naturaleza humana, reconocidos tanto por la Constitución Política de la República como por los tratados internacionales vigentes ratificados por Chile.
3. Que, en este contexto, la ley Nº 20.120 tiene por finalidad proteger la vida de los seres humanos desde el momento de la concepción, su integridad física y psíquica, así como su diversidad e identidad genética, en relación con la investigación científica biomédica y sus aplicaciones clínicas.
4. Que, el artículo 21 de la mencionada ley otorga un mandato legal al Ministerio de Salud para establecer, mediante reglamento, las normas que complementen o desarrollen los contenidos de dicha ley, y

Teniendo presente: Las facultades que conceden los artículos 32 Nº 6 y 35 de la Constitución Política de la República, dicto el siguiente

Decreto:

1º. Apruébase el siguiente Reglamento de la Ley Nº 20.120 sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la clonación humana:

TÍTULO I: Principios y Disposiciones Generales

Artículo 1°.- El presente Reglamento tiene como objeto establecer las normas que permitan complementar y desarrollar las disposiciones vigentes en la ley N° 20.120 y las pertinentes de la ley N° 20.584, en materia de investigación científica biomédica en el ser humano y sus aplicaciones clínicas, dentro del marco de la protección a la vida, integridad física y psíquica del individuo y su diversidad e identidad genética.

Artículo 2º.- La libertad para llevar a cabo actividades de investigación científica biomédica en seres humanos tiene como límite el respeto a los derechos y libertades esenciales que emanan de la naturaleza humana, reconocidos tanto por la Constitución Política de la República como por los tratados internacionales ratificados por Chile y que se encuentren vigentes.

Artículo 3º.- Se prohíbe toda práctica eugenésica, entendida como la aplicación de las leyes biológicas de la herencia al perfeccionamiento de la especie humana. Esto no obsta a la consejería genética u orientación entregada por un profesional de la salud a individuos con riesgo aumentado de tener descendencia con trastorno genético específico, incluyendo información respecto a la probabilidad de tener descendencia con la enfermedad de que se trate.

Artículo 4º.- Se prohíbe la clonación en seres humanos cualquiera sea el fin perseguido y la técnica empleada. Se entiende por clonación de seres humanos la generación asexuada de un organismo o conjunto de células genéticamente idénticas a su ancestro.

Artículo 5º.- Se considera terapia génica en células somáticas, el proceso por el cual se inserta material genético en una célula somática para que esta produzca una proteína normal, y su práctica estará autorizada solo con fines de tratamiento y prevención de las enfermedades.

Artículo 6º.- El cultivo de tejidos y órganos solo procederá con fines diagnósticos, terapéuticos o de investigación científica, por parte de laboratorios clínicos o de salud pública autorizados, conforme al artículo 129 y el Título III del Libro Primero del Código Sanitario, según corresponda; en ningún caso podrán destruirse embriones humanos para obtener células troncales que den origen a dichos tejidos y órganos. Quienes conserven muestras o elementos biológicos con fines de investigación, diagnóstico o tratamiento adoptarán las medidas necesarias para su seguridad y confidencialidad, asegurando su uso exclusivo para los fines para los cuales fueron obtenidos.

Artículo 7º.- Corresponderá al Ministerio de Salud y a las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud, en el ámbito de sus respectivas competencias, velar por el cumplimiento de las disposiciones contenidas en la ley Nº 20.120 y en este reglamento. Corresponde al Instituto de Salud Pública autorizar el uso de medicamentos con o sin registro sanitario con fines de investigación científica y ensayos clínicos, previo informe favorable del Comité Ético Científico responsable.

Artículo 8º.- Para los efectos del presente Reglamento se entenderá por:

a) Investigación científica biomédica en seres humanos: toda investigación que implique una intervención física o psíquica o interacción con seres humanos, con el objetivo de mejorar la prevención, diagnóstico, tratamiento, manejo y rehabilitación de la salud de las personas o de incrementar el conocimiento biológico del ser humano.

b) Patrocinador o promotor: individuo, institución, empresa u organización con domicilio y representante legal en Chile, que toma la iniciativa de realizar y financiar una investigación biomédica en seres humanos, y asume las responsabilidades derivadas de la investigación establecidas por el ordenamiento jurídico vigente.

c) Investigador responsable: persona encargada de la conducción de una investigación biomédica en seres humanos en un sitio o establecimiento, y que asume las responsabilidades establecidas en este Reglamento y en la ley Nº 20.120.

d) Investigador principal: investigador escogido entre todos los investigadores responsables de un estudio multicéntrico para representar a estos ante el Comité Ético Científico responsable.

e) Establecimiento o sitio de investigación: lugar físico o espacio geográfico donde el investigador prevé contactar a los potenciales participantes y/o donde se lleva a cabo la intervención.

f) Director del establecimiento: persona que tiene a su cargo la administración superior, dirección, organización y control del establecimiento donde se desarrolle la investigación.

g) Investigación o estudio multicéntrico: investigación biomédica conducida de acuerdo con un mismo protocolo que involucra dos o más establecimientos o sitios de investigación.

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