1. INTRODUCCIÓN:
La vacuna ChAdOx1-S del laboratorio AstraZeneca es una vacuna recombinante que utiliza como vector viral un adenovirus de chimpancé no replicante (ChAdOx1) que contiene la estructura de longitud completa de la glicoproteína de superficie (S) con una secuencia líder del activador tisular del plasminógeno (tPA). El vector lleva el gen (ADN) de esta glicoproteína y lo inserta en las células del receptor, las que pueden leer este gen y producir las proteínas S del SARS-CoV-2 para que el receptor desencadene una respuesta inmune que protege contra COVID-19. La vacuna COVID-19 de AstraZeneca ha sido relacionada con la ocurrencia de eventos de trombosis con trombocitopenia (STT).
A continuación, se presenta información relacionada con la incidencia de este efecto adverso a nivel internacional y las medidas tomadas por los países en base a su epidemiología, tasa de incidencia de STT y disponibilidad de vacunas contra SARS-CoV-2.
2. EXPERIENCIA EN EL MUNDO REAL:
SÍNDROME DE TROMBOSIS CON TROMBOCITOPENIA (STT):
Desde mediados de marzo de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha ido comunicando el análisis de los casos de trombos cerebrales (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y abdominales (trombosis de la vena esplácnica), asociado con trombocitopenia y, a veces, sangramiento, que se presentan posterior a la vacunación con ChAdOx1-S. El 07 de abril la EMA señaló que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) concluyó que los casos de trombosis con trombocitopenia deben incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca.
El PRAC llevó a cabo una revisión de 169 casos de CVST y 50 casos de trombosis de la vena esplácnica notificados en la Unión Europea hasta el 04 de abril de 2021 donde alrededor de 34 millones de personas habían recibido la vacuna. La mayoría de los casos notificados ocurrieron en mujeres menores de 60 años dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación; según la evidencia actualmente disponible no se han confirmado factores de riesgo específicos.
Debido a que la enfermedad por COVID-19 está asociada con un riesgo de hospitalización y muerte, y a que los casos de Síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) son muy raros, el 20 de abril, la EMA respaldó el uso seguro y eficaz de la vacuna, señalando que los beneficios generales de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios.
El 16 de abril, el Comité Asesor Global sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) comunicó que el mecanismo biológico del STT aún se está investigando y se desconoce por el momento si existen factores de riesgo específicos para su aparición. La revisión continua de los casos de STT y la investigación relacionada deben incluir todas las vacunas que utilizan plataformas de vectores adenovirales, por lo que el GACVS ha iniciado una investigación sobre la aparición de STT después de la vacuna de Johnson & Johnson. El STT no se ha relacionado con vacunas basadas en ARNm (como la vacuna COVID-19 de Pfizer o de Moderna).
Según los últimos datos disponibles, el riesgo de STT con la vacuna COVID-19 de AstraZeneca parece ser muy bajo y su aparición puede ser de 4 a 20 días posteriores a la vacunación. Los datos de la Unión Europea (UE) sugieren que la tasa se estima en aproximadamente 1 por 100.000, y que el riesgo puede ser mayor en los adultos más jóvenes en comparación con los adultos mayores; aún no se han identificado factores de riesgo específicos.
Los países que evalúan el riesgo de aparición del STT después de la vacunación con COVID-19 deben realizar un análisis de riesgo-beneficio que tenga en cuenta la epidemiología local (incluida la incidencia y la mortalidad por COVID-19), los grupos de edad a los que se dirige la vacunación y la disponibilidad de vacunas alternativas.
En base a un análisis realizado por la revista Science, se han señalado diferentes tasas de incidencia de STT en diversos países. En Sri Lanka fue 1 de cada 150.000 personas. En Alemania se han informado casos de trombosis del seno venoso cerebral (CVST) en aproximadamente 1 de cada 76.000 personas; en Noruega y Dinamarca la tasa de CVST fue más alta siendo aproximadamente 1 de cada 40.000 personas.
El 12 de mayo de 2021, la Agencia de Salud Pública de Canadá ha estimado que la tasa de STT en Canadá es 1 en 83.000 dosis administradas (primera dosis de la vacuna de AstraZeneca). Sin embargo, a medida que continúan las investigaciones, la tasa podría llegar a 1 en 55.000.
En un informe publicado con datos al 26 de mayo de 2021, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) del Reino Unido señala que la incidencia de STT, después de la primera dosis o dosis desconocida de la vacuna de AstraZeneca, fue de 13,6 por 1.000.000. Los datos muestran que hay una mayor tasa de incidencia notificada en los grupos de adultos más jóvenes después de la primera dosis en comparación con los grupos de mayor edad, 18 por millón de dosis en las personas de 18 a 49 años en comparación con 10,2 por millón de dosis en las personas de 50 años o más.
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